Законодательное регулирование обращения биологически активных добавок к пище в Европейском союзе и отдельных странах Европы. Часть 1 — Лекарственный справочник ГЭОТАР

Вопр. питания. — 2021. — № 3. — С. 32-40.

На рубеже XX-XXI вв. биологически активные добавки (БАД) к пище получили широкое признание и распространение во всем мире в качестве дополнительного источника дефицитных в питании эссенциальных пищевых и биологически активных компонентов, характерных для традиционно используемых в пищу продуктов животного и растительного происхождения [1, 18, 28]. В соответствии с международным и отечественным законодательствами эта группа продукции отнесена к группе пищевых продуктов специализированного питания [9, 20, 28, 29].

В 2021 г. на мировом рынке специализированных пищевых продуктов на долю БАД к пище в этой группе продукции приходилось около 30%, что в денежном выражении составляло не менее 90 млрд долларов США. При этом по расчетам специалистов темпы ежегодного прироста рынка этой относительно новой группы продукции находились на уровне 7% [24].

Столь существенный рост производства и реализации БАД к пище в мире за последние 15-20 лет обусловлен, с одной стороны, их высоким потреблением населением экономически развитых стран, с другой — за счет прогрессивно и постоянно увеличивающегося спроса на них в таких странах, как Китай и Индия.

Сходная ситуация по темпам производства и реализации БАД к пище складывалась и в Российской Федерации, где, по мнению ряда экспертов [30], с 2001 по 2021 г. рынок этой продукции вырос в 20 раз и на сегодняшний день составляет около 1,5 млрд долларов США в стоимостном выражении.

Лидерами в мировом потреблении БАД к пище, как свидетельствуют опубликованные данные, являются США — 32% от общей их реализации в мире, ЕС — 24% и Япония — 13% [30]. Показательно, например, что в Японии 78% населения считают, что БАД к пище незаменимы в поддержании сбалансированной диеты [19]. В США основную долю в продажах БАД к пище по-прежнему составляют витаминные комплексы (34%). На втором месте по объему продаж находятся специализированные БАД к пище с определенными функциональными свойствами (19%), и третья позиция принадлежит БАД к пище, в составе которых преобладают растительные компоненты (17%) [31].

В основе столь высокой популярности БАД к пище во всем мире лежат успехи современной нутрициологии, которые, с одной стороны, установили, что для роста, развития и сохранения здоровья человек нуждается не только в основных компонентах пищи (белки, жиры, углеводы, витамины, минеральные вещества) и энергии, но и в огромном количестве других содержащихся в пище биологически активных соединениях (антоцианы, флавонолы, халконы, иридоиды, каротиноиды, фитостерины, алкалоиды и др.), биологическая роль и потребность человека в большинстве из них, при всей их очевидной доказанной важности, окончательно пока не установлены.

Эти соединения отнесены к группе минорных биологически активных соединений пищи [22].

В то же время научно-технический прогресс второй половины ХХ столетия, обеспечив возможности экономического процветания государств и неограниченного уровня духовного развития человека, по существу, освободил его от физического труда. Суточные энергозатраты человека в экономически развитых странах к концу ХХ столетия снизились в среднем с 3200-3500 до 2000 ккал/cут и даже ниже. Следствием этого явилось существенное сокращение объема потребляемой человеком пищи, а вместе с этим и поступления содержащихся в ней минорных биологически активных веществ. И если говорить о безусловной эссенциальности минорных биологически активных веществ пищи еще не представляется возможным, то абсолютно очевиден тот факт, что недостаточное их поступление с пищей приводит к снижению устойчивости организма человека к неблагоприятным факторам окружающей среды, повышению заболеваемости, снижению эффективности медикаментозного лечения и другим неблагоприятным последствиям для здоровья [1, 8, 28].

Большинство нутрициологов совершенно оправданно считают, что именно БАД к пище на сегодняшний день являются той уникальной категорией специализированной пищевой продукции, которая призвана с наибольшей эффективностью и учетом реальных потребностей восполнить дефициты в питании человека отдельных амино- и жирных кислот, витаминов, минеральных веществ, равно как и биологически активных (минорных) компонентов пищи, и тем самым в существенной степени оптимизировать питание, повысить качество жизни и уровень здоровья человека [1, 3-8, 10, 11, 25, 29].

В связи с вышеизложенным проблемы контроля качества и безопасности обсуждаемой группы продуктов во всех развитых странах мира имеют особую актуальность. На сегодняшний день в мире сформированы мощные законодательно-нормативная и методическая базы, которые призваны регулировать ключевые аспекты безопасности БАД к пище для потребителей [12, 20, 22, 23, 26].

Следует отметить и то, что как международные, так и национальные системы государственного регулирования оборота БАД к пище вынуждены постоянно эволюционировать и адаптироваться к проблемам, связанным с давлением научнотехнического прогресса, коммерциализацией современных пищевых продуктов, появлением новых сырьевых материалов и инноваций в стратегии продвижения специализированных видов пищи на рынок.

К сожалению, в ряде случаев законодательство не успевает за темпами развития отрасли БАД к пище, за появлением актуальных вызовов в сфере обеспечения безопасности и благополучия потребителей. На сегодняшний день ключевыми проблемами в сфере оборота этой группы продукции, например, для нашей страны являются:

— недобросовестная реклама БАД к пище (в том числе импортного производства), которая часто намеренно приписывает им лечебные свойства и, по существу, позиционирует эту категорию пищевой продукции в качестве исключительно эффективных лекарственных средств, что, безусловно, противоречит национальному законодательству, не соответствует истине и вводит потребителя в заблуждение;

— все более широкое использование в качестве ингредиентов БАД к пище лекарственных растений, в которых наряду с содержанием характерных для пищи и в то же время дефицитных в питании человека минорных биологически активных соединений в большом количестве могут присутствовать и вещества с высокой фармакологической активностью, что, учитывая особенности системы реализации БАД к пище среди населения, может представлять для его здоровья потенциальную опасность [12]; совершенствование системы регулирования этого вопроса является одной из наиболее актуальных и насущных научных задач в обеспечении обращения безопасных БАД к пище не только в нашей стране, но и во многих экономически развитых странах мира;

— и, наконец, отсутствие убедительных научных данных, полученных с использованием методов доказательной медицины, подтверждающих эффективность как новых активно действующих ингредиентов в составе БАД к пище, так и самих БАД к пище, число которых на мировом рынке постоянно возрастает [12].

Выше мы уже отметили, что оборот БАД к пище регулируется как национальными, так и международными законодательствами, которые зачастую не соответствуют друг другу по предъявляемым требованиям (прежде всего в части ингредиентного состава и веществ, разрешенных к использованию в БАД к пище). Наличие этих различий существенно затрудняет развитие международной торговли в секторе специализированной пищевой продукции в целом и продвижение на рынок новых технологий ее производства и реализации.

По этой причине регулирующие органы стран и целых регионов вынуждены вводить ограничения обращения БАД к пище, усиливать дорыночный контроль как продукции, так и участников рынка.

Выстраивание торговых барьеров в стремлении обеспечить безопасность потребителей оказывает особо негативное влияние на торговлю в интеграционных объединениях, таможенных союзах и единых экономических пространствах, например в ЕЭС, который является одним из лидеров потребления БАД к пище.

Европейский союз (ЕС) был одним из первых интеграционных объединений, применивших рамочное законодательство в сфере обращения БАД к пище. 10 июня 2002 г. Европейским парламентом и Советом Европы была принята Директива 2002/46/EC о гармонизации правовых норм государств — членов ЕС в отношении БАД к пище [22] (в Директиве эта группа продуктов определена как «Диетические добавки» («Food supplements»). Однако в нашем дальнейшем тексте мы продолжим использовать российский аналог этого термина — «Биологически активные добавки» (БАД) к пище).

Двенадцать лет спустя Директива 2002/46/ЕС по-прежнему остается моделью регулирования обращения БАД к пище не только для стран ЕС, но и для многих других стран, где эта группа специализированной пищи еще только начинает развиваться.

1. Наднациональное регулирование оборота БАД к пище в странах — членах ЕС

Основной целью принятия Директивы 2002/46/EC [22] являлась гармонизация правовых норм 28 государств — членов ЕС в области безопасности и надлежащей маркировки находящихся в обращении БАД к пище с целью обеспечения потребителей достоверной информацией о продукции и предоставления им возможности осознанного выбора продукции. Однако Директива лишь частично гармонизировала национальные законодательные базы стран ЕС. Ее основные положения включают:

— единое определение понятия БАД к пище;

— особые правила использования витаминов и минеральных веществ при производстве БАД к пище в виде списка разрешенных витаминов и минеральных веществ, а также списка разрешенных для применения форм (химических соединений) этих компонентов;

— единые правила маркировки БАД к пище;

— рекомендацию странам — членам ЕС об использовании процедуры уведомления при вводе в обращение новых БАД к пище на своей территории;

— общие принципы, которые следует учитывать при установлении максимальных уровней витаминов и минеральных веществ в составе БАД к пище.

В то же время Директива 2002/46/EC, к сожалению, оставила за рамками гармонизации 2 важных вопроса, которые регулируются на уровне национального законодательства:

— величины минимально и максимально допустимых уровней содержания витаминов и минеральных веществ в составе разовой или суточной порции БАД к пище;

— изложение концепции (правил) использования и принципов определения допустимых доз суточного потребления в составе БАД к пище, с одной стороны, индивидуальных минорных компонентов пищи (антоцианы, флавонолы, халконы, иридоиды, каротиноиды, фитостерины и др.), полученных разными способами (экстракция из природных источников, химический, биотехнологический синтез и др.), с другой — природных источников этих соединений за счет непосредственного их введения в состав БАД к пище (например, лекарственные или пищевые растения, нетрадиционные продукты моря, высшие грибы и др.).

Таким образом, эти два важнейших для обеспечения качества, безопасности и эффективности БАД к пище вопроса в настоящее время не регулируются на уровне европейского законодательства и находятся в ведении национальных законодательств 28 государств — членов ЕС [22].

2. Определение БАД к пище

Принятие Директивы 2002/46/EC [22] положило конец длительным спорам о том, относятся ли БАД категории пищевых продуктов или лекарственных средств. Директива определяет эту группу продукции как один из видов пищевых продуктов: «Диетические добавки» («Food supplements») — пищевые продукты, предназначенные для дополнения обычного рациона питания, а не для терапевтических целей. Маркировка БАД к пище не должна приписывать им такие свойства, как профилактика или лечение заболеваний».

Определение понятия «БАД к пище» в ЕС достаточно широкое, оно допускает использование в их составе веществ, обладающих пищевой ценностью (белки, жиры, углеводы) и/или оказывающих физиологическое действие, в том числе «витамины, минеральные вещества, отдельные аминокислоты или их комплексы, эссенциальные жирные кислоты, пищевые волокна, различные растения и экстракты трав».

Приложения 1 и 2 к Директиве [22] содержат перечни витаминов, минеральных веществ и их форм, которые могут быть использованы в производстве БАД к пище в странах ЕЭС.

С 2002 г. в эти перечни 4 раза вносили изменения (табл. 1).

В последней обновленной редакции этого документа [14-17] в перечни включены 13 витаминов и 17 минеральных веществ, разрешенных к использованию при производстве БАД к пище (табл. 2), а также 45 форм витаминов и 140 форм минеральных веществ. Витамины или минеральные вещества и их формы, не включенные в перечни, считаются запрещенными к использованию в составе БАД к пище; их использование возможно лишь после решения регулирующих органов ЕС по каждому конкретному соединению или его форме с последующим включением в упомянутые перечни.

Необходимо отметить, что перечни витаминов, минеральных веществ и их форм, отраженные в Приложениях 1 и 2 Директивы 2002/46/ЕС, являются нормами прямого действия, обязательными к соблюдению всеми 28 государствами — членами ЕС.

3. Требования к маркировке БАД к пище

Согласно Директиве 2002/46/EC [22], на этикетках БАД к пище, находящихся в обращении, должно быть указано, что продукт является «Биологически активной добавкой к пище».

В соответствии со Статьей 6.3 Директивы, этикетка БАД к пище должна содержать следующие сведения:

— полный ингредиентный состав продукта, включая вспомогательные вещества, в порядке убывания их массовой доли;

— рекомендуемую разовую и суточную дозу потребления;

— предупреждение о недопустимости самостоятельного превышения рекомендуемых доз потребления;

— указание на то, что продукт необходимо беречь от детей.

Кроме того, на этикетке должно быть указание, что БАД к пище не может использоваться в качестве заменителя питания: «БАД к пище не может служить заменой разнообразного и сбалансированного питания и здорового образа жизни» [22].

В соответствии с главой 8 Директивы ЕС 2002/46/EC [22] должна быть указана информация о содержании в рекомендуемых разовой или суточной дозах БАД к пище включенных в ее состав активных компонентов.

Если в качестве активных компонентов в состав БАД к пище включены такие макрокомпоненты пищи как, например, белки, жиры, углеводы, пищевые волокна, а также натрий, то на этикетку выносится информация об их количественном содержании в 100 г продукта или в 1 порции с указанием калорийности 100 г продукта или 1 его порции.

Содержание витаминов и минеральных веществ в БАД к пище должно быть указано в единицах измерения, установленных требованиями Приложения I Директивы 2002/46/EC (мкг или мг), а также в процентах от их рекомендованного суточного потребления.

Принятая в 2008 г. Директива 2008/100/EC «О маркировке пищевой ценности продуктов питания» [13] ввела новые величины рекомендованной суточной потребности для витаминов и минеральных веществ.

В дополнение к особым требованиям к маркировке БАД к пище, изложенным в Директиве 2002/46/EC [22], к БАД применимы требования Директивы 2000/13/EC «О законодательстве стран-членов в отношении маркировки, презентации и рекламы пищевых продуктов» [21]. Эти требования, помимо прочего, включают необходимость отражения:

— срока годности продукта и условий хранения;

— названия и адреса изготовителя или уполномоченного дистрибьютера на территории ЕС.

С 13 декабря 2021 г. вступают в действие новые дополнительные правила маркировки пищевой продукции согласно новому Регламенту ЕС — 1169/2021 [27]. Этим документом законодательно вводится требование об информировании потребителей о наличии в пищевом продукте отдельных ингредиентов, которые могут вызвать аллергические реакции или непереносимость. Такие ингредиенты перечислены в приложении 2 Регламента 1169/2021. Регламент 1169/2021 однозначно указывает, что размещение на этикетке БАД к пище информации о пищевой ценности (количественного содержания белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, энергии) регулируется Директивой 2002/46/EC [22].

Наконец в дополнение к особым требованиям к маркировке добавок к пище, указанным в Директиве 2002/46/EC [22], и общим требованиям к маркировке пищевых продуктов Директивы 2000/13/EC [21] некоторые государства — члены ЕС приняли дополнительные (национальные) правила маркировки отдельных ингредиентов, используемых в БАД к пище, что было продиктовано особенностями местного законодательства и традициями применения БАД к пище в этих странах. Например, в Чешской Республике директива 225/2008 обязывает выносить надпись при маркировке продукта «Не рекомендовано/не подходит для беременных женщин» в случае, если содержание витамина А в дневной дозе БАД к пище превышает 800 мг [32].

4. Нотификация

Нотификация — процедура уведомления государственных органов о введении нового продукта в обращение — является одной из наиболее либеральных форм дорыночного контроля в странах ЕС. При этом в Евросоюзе, согласно cтатье 10 Директивы 2002/46/EC [22], за государствами — членами ЕС остается право отказаться от введения обязательной процедуры нотификации новой продукции, при которой производители или лица, ответственные за распространение продукции на территории государства — члена ЕС, обязаны уведомлять компетентные органы этого государства о вводе БАД к пище в обращение на национальный рынок. Все государства — члены ЕС, за исключением Австрии, Великобритании, Литвы, Нидерландов и Швеции, приняли решение ввести процедуру обязательной нотификации, включив соответствующее положение Директивы ЕС 2002/46/EC в свое национальное законодательство. В разных государствах — членах ЕС действуют различные требования к процедуре нотификации, включающие различия в механизмах и сроках ее реализации, а также в устанавливаемых пошлинах и тарифах. Стандартным минимальным требованием в рамках процедуры нотификации во всех странах является предоставление экземпляра копии этикетки к БАД к пище, которая будет использоваться при маркировке продукции в стране продажи.

В государствах — членах ЕС, отказавшихся от введения процедуры нотификации, разрешен вывод БАД к пище на рынок без прохождения данной процедуры при условии соблюдения национальных требований и требований соответствующих директив и регламентов ЕС.

5. Максимально и минимально допустимые уровни содержания витаминов и минеральных веществ

Как отмечалось выше, Директива 2002/46/EC [22] содержит положение, что величины максимальных и минимальных уровней содержания витаминов и минеральных веществ в БАД к пище устанавливаются регулирующими органами стран сообщества на национальном уровне. В то же время Директива указывает, что при установлении максимальных уровней потребляемых витаминов и минеральных веществ для конкретных групп населения следует принимать во внимание следующие критерии:

— максимально допустимые безопасные уровни содержания витаминов и минеральных веществ, установленные на основании общепризнанных научных данных, а также с учетом (там, где это необходимо) различия в чувствительности к таким веществам у разных групп потребителей;

— реальное на данный момент времени потребление витаминов и минеральных веществ из пищи при нормальном режиме питания.

Ввиду отсутствия законодательных норм ЕС по максимально допустимым уровням суточного потребления витаминов и минеральных веществ отдельные государства — члены ЕС (Бельгия, Болгария, Дания, Италия, Кипр, Люксембург, Мальта, Словения и Франция) приняли собственные документы, устанавливающие максимально допустимые уровни на национальном уровне.

Необходимо упомянуть и проблему регулирования минимально допустимых количеств биологически активных веществ в БАД к пище. Директива 90/496/ЕС [18] устанавливает, что критерием для определения «достаточного» количества вещества в продукте является 15% от рекомендованной суточной потребности. В той же директиве перечислены рекомендованные потребности для некоторых витаминов, макро- и микроэлементов.

Однако в отсутствии законодательно установленных величин рекомендованной суточной потребности для всего массива веществ, используемых на сегодняшний день в качестве компонентов БАД к пище, вопрос о минимальном содержании веществ в БАД остается до конца не отрегулированным.

Сведения об авторах

Алексей Сергеевич Петренко — кандидат химических наук, директор ФГБНУ «НИИ питания», Москва EAS Консалтинг СНГ, Москва; e-mail: aspet@me.com; alexeypetrenko@eas-cis.com

Марина Николаевна Пономарева — ведущий эксперт, EAS Консалтинг СНГ, Москва; e-mail: marinaponomareva@eas-cis.com

Борис Петрович Суханов — доктор медицинских наук, профессор кафедры гигиены питания и токсикологии, старший научный сотрудник лаборатории энзимологии питания ФГБНУ «НИИ питания», место работы: ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России ФГБНУ «НИИ питания», Москва; e-mail: sukhanov@ion.ru

Почтовый адрес: 109240, г. Москва, Устьинский проезд, д. 2/14

Телефон: (495) 698-53-49