Реестры

Алгоритм регистрации

Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:

1. Выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования.
2. Анализ документации, прилагаемой к заявке.
3. Оформление СГР.

Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:

Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения.

Анализ пакета документов

Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:

• не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2021;
• не заявлено в сопроводительной документации к препарату как имеющее лечебные или медицинские свойства;
• отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2021.

Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах.

Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.

Выполнение экспертизы бад

Образцы продукта для исследования следует передать в аккредитованный орган по сертификации. Обязательная регистрация БАДов в РФ производится по результатам анализа образцов, представленных изготовителем продукта.

Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.

Контрольные образцы бад

Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:

• минимальный вес пробы для проведения экспертизы составляет 300 граммов. Но если продукт многокомпонентный, к проведению исследований уполномоченный орган часто привлекает сразу несколько экспертных организаций. Соответствующее количество продукта придется подготовить для каждой из них;
• обязательно строгое соответствие состава товара и сведений, содержащихся в сопроводительной документации. Это следует тщательно проверить, особенно если в процессе разработки окончательной формулы состав препарата менялся: не исключено, что соответствующие изменения в сопроводительную документацию просто забыли внести;
• важно проследить за тем, чтобы предоставляемые для анализа пробы хранились в соответствии с рекомендациями производителя.

Нормативные правовые акты:

В целях реализации Соглашения таможенного союза по санитарным мерам разработаны следующие документы:

• Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза (в ред. решения КТС от 14.10.2021 № 432, вступил в действие с 22 ноября 2021 года);
• Единые формы документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров)(в ред. решений КТС от 14.10.2021 № 432, вступили в действие с 22 ноября 2021 года);
• Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
• Федеральный Закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 31 декабря 2005 г.)»
• Федеральный Закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 5, 31 декабря 2005 г.,31 марта 2006 г.)»

Получение сгр

Обязательная государственная регистрация БАДов проводится только Роспотребнадзором. Документ не имеет ограничений по сроку действия, но в случае внесения изменений в состав добавки процедуру придется проходить заново. В случае отказа заявитель вправе повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы.

Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением тоже занимается Роспотребнадзор.

Разница в документах для бад российского и зарубежного производства

Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.

Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС	Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС
Заявление в Роспотребнадзор	Заявление в Роспотребнадзор
Выписка из ЕГРЮЛ	Акт отбора проб
Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет	Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД
Технологическая инструкция (ТИ)	Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности
Технические условия (ТУ)	Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства
Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство	Инструкция по использованию
Макет этикетки	Макет этикетки
Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки	Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
Полный компонентный состав средства	Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований
Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии	Свидетельство о регистрации организации-производителя
Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества	Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)
Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение	Разрешительные документы на производство и реализацию продукта
Акт отбора проб	Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством
Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент	Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии
Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)

Регистрация, лицензирование

В соответствии с Соглашением таможенного союза по санитарным мерам, постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», осуществляется государственная регистрация продукции, веществ, материалов, препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
(контактные телефоны: 8 (499) 973-26-49, 973-13-83, 973-16-57)

Перечень продукции подлежащей государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:
в соответствии со II разделом Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза

В Территориальных органах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека могут быть зарегистрированы следующие подконтрольные товары (продукция):

• минеральная вода столовая, питьевая вода бутилированная, за исключением воды, предназначенной для питания детей раннего возраста;
• алкогольная продукция, включая слабоалкогольные напитки и пиво;
• тонизирующие напитки;
• косметическая продукция, за исключением специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), косметическая продукция для интимных органов, средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней), средства для химической завивки волос;
• товары бытовой химии;
• изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования);
• предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой);
• продукты детского питания для детей дошкольного и школьного возраста (с 3 до 14 лет);
• краски, лаки, мастики, грунтовки, шпатлевки, замазки, эмали.

Реестры

Список запрещенных е-добавок в россии не так уж и велик. на 2020 год он включает в себя 8 наименований:

1. Синтетический краситель Е121 (цитрусовый красный). Представляет собой ядовитое вещество, является канцерогеном. Разрушающе действует на дыхательную и мочеиспускательную систему человека, вызывает появление злокачественных опухолей и способствует росту раковых клеток.
2. Искусственный краситель Е123 (амарант). Признан канцерогеном, согласно результатам тестовых испытаний. Повышает риск образований опухолей злокачественного характера, способствует появлению внутриутробных пороков плода и задерживает его развитие.
3. Искусственный краситель Е128 (красный 2G). Канцероген. Действует на нервную систему: вызывает нарушение координации, памяти, состояние общего недомогания.
4. Консервант Е216 (пропилпарабен). Сильнейший аллерген. Вызывает рак груди у женщин и бесплодие у мужчин.
5.  Консервант Е217 (натриевая соль). Противопоказана для людей, страдающих астмой, аллергией. Вызывает головную боль, нарушение функций пищеварения, способствует росту злокачественных новообразований.
6. Консервант Е240 (формальдегид). Провоцирует появление онкологических болезней, в частности – носоглотки.
7. Улучшитель хлебопекарный Е924а (бромат калия). Канцероген. Оказывает токсическое действие на мочеиспускательную систему.
8. Улучшитель хлебопекарный Е924b (бромат кальция). Токсичен для слизистых и кожного покрова человека, вызывает стремительный рост злокачественных образований.

Опасные пищевые добавки, которые приводят к серьезным болезням

1.    Добавки, что вызывают злокачественные опухоли: Е103, Е105, Е121, Е123, Е130, Е152, Е330, Е447;

2.    Провоцируют аллергическую реакцию: Е230, Е231, Е239, Е311, Е313;

3.    Болезни печени и почек: Е171, Е173, Е330, Е22;

4.    Заболевания желудочно-кишечного тракта: Е221, Е226, Е338, Е341, Е462, Е66.

Почти все товары в своем составе имеют обозначение «Е», что сокращенно «Европа». Несколько лет назад была принята Европейская система маркировки пищевых добавок. Эти добавки используют для того, чтобы продукты приобретали лучший цвет, вкус, запах. Также они способствовали тому, чтобы продукты дольше сохраняли свои качества.

Вы должны заботиться, о своем здоровье. Поэтому, прежде чем купить любой товар, надо внимательно почитать этикетку. Правильная этикетка содержит не только название продукта и производителя, но и должна указывать, сколько в нем содержится жиров, белков, углеводов, калорий на 100 граммов продукта.

Также обращайте внимание на то, каким языком написано на этикетке, если там иностранный язык, но поставщик ваша страна, то это может значить, что товар попал сюда нелегально и он, скорее всего некачественный. Очень важно, чтобы этикетка была новой и хорошо читаемой, но если она уже стерлась, переклеена или перепечатана на старом тексте, то такой продукт покупать не рекомендуется.

А еще надо не забывать обращать внимание на сроки годности товара и условия, в каких он хранился. И только тогда, если с продуктом все в порядке, его можно покупать. Будьте внимательными к выбору продуктов, возможно, это не только сохранит вам здоровье, но и жизнь.

Читая обозначение буквы Е, многие думают, что все добавки, которые имеют эту букву, очень вредные для здоровья, но это оказывается не совсем так. Также есть добавки с буквой Е, которые полезны. Очень часто ею обозначают натуральные вещества, к ним можно отнести: Е 160 — паприка, Е 140 — хлорофилл и другие в этом роде. В их основе есть пряности, зелень, овощи.

С недавних времен на полках супермаркетов появились новые названия, которые обратили на себя особое внимание. Это продукция с таким названием как: «сырный продукт», «кефирный продукт», «молокосодержащий продукт» Они по сравнению с натуральными продуктами, стоят дешевле, но привкус у них натуральный.

Это происходить потому, что продукты изготавливают из дешёвых ингредиентов, а с помощью химических добавок, делают его привлекательным и доступным. На этикетке написано, что входит в его состав, но шрифт очень мелкий и не каждый покупатель захочет читать.

Ученые провели несколько исследований, что касается пищевых добавок и пришли к выводу, что сами по себе добавки не причиняют вреда организму. Но, они вступают в реакцию с другими веществами уже непосредственно внутри нас. И самое печальное то, что вы не можете полностью исключить эти добавки из рациона. Потому что, в настоящее время, сделать это практически невозможно.

Как ограничить себя в употреблении вредных пищевых добавок?

·       Нужно стараться избегать тех продуктов, которые имеют очень яркую окраску.

·       Надо не забывать обращать внимание на сроки хранения, если они слишком долгие, то продукт обязательно содержит добавки.

·       Желательно полностью исключить из рациона чипсы, готовые завтраки, хот-доги и другие продукты этого рода.

·       Избегайте продуктов с надписями «без сахара», «легкое», обезжиренное» и т. д. На самом деле это нужно для рекламы, а товар совсем не такой безопасный, как на нем написано. Например, если на этикетке указано, что продукт без сахара, то, скорее всего он там есть и мелкими буквами можно найти «сахарозаменитель».

·       То же касается и других компонентов, например, обращайте внимание на качество и количество жиров, углеводов и т. д. Ведь не редко продукты могут содержать так называемые «транс-жиры», которые не только становятся причиной ожирения, но и других серьезных заболеваний.

Чем опасны детские продукты?

Еще с недавнего времени на этикетках можно было увидеть три больших буквы: ГМО, если расшифровать, то это означает генно-модифицированные организмы. Производители отечественных продуктов обязательно должны указывать, содержит этот продукт ГМО или нет.

Очень часто надпись «ГМО» можно увидеть на чипсах, соусах, томатах, консервированной кукурузе, на продуктах, которые содержат сою. Также часто можно найти эту надпись на товарах американского производителя. Его используют известные компании, такие как: «Coca-Cola», «Nestle» и другие.

Изготовители детского питания обязательно используют разные добавки и красители. Ведь если товар будет красочным и вкусным (использование усилителей вкуса), он будет нравиться детям и привлекать их внимание. Будьте предельно внимательными к таким продуктам, ведь они могут быть опасными для ваших детей:

·       Желейные конфеты, особенно жевательные резинки, которые отрицательно влияют на детский организм и на процесс пищеварения.

·       Разные сухие смеси для приготовления киселей и желе.

·       Цукаты, которые могут подделывать, окрашивая непонятные продукты красителями в яркие цвета.

·       Конфеты, которые изготавливают как домашние, например, петушки на палочки и т. д. Они содержат не только вредные красители, но и канцерогенные вещества.

·       Сладкие газированные напитки, которые имеют неестественную окраску.

·       Разное печенье, что имеет цветное начинку.

Информация подготовлена врачом по общей гигиене ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» Давыдовой Е.О.

Сроки проведения работ

На срок оформления СГР влияют разные факторы:

• большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди, что удлиняет общую длительность процедуры;
• необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
• состав добавки, который характеризуется высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на цены на регистрацию БАД в России, которые рассчитываются в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
• другие факторы.

Требования при регистрации лекарственных средств и бад

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2021 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания.

Цена свидетельства для бад

Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:

1. Оплата санитарно-эпидемиологической экспертизы препарата. Ее стоимость зависит от количества активных ингредиентов препарата.
2. Оплата проведения испытаний в целях установления подлинности и безопасности БАД. Зависит от рецептуры препарата, характера и количества входящих в его состав компонентов.
3. Государственная пошлина за регистрацию продукта, которая составляет 5 тысяч рублей.

Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.

Электронные реестры