Эффективность и безопасность новой лекарственной формы препарата «Витапрост®», таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, в терапии пациентов с хроническим абактериальным простатитом | — Урологический информационный портал!

Результаты исследования

Результаты лабораторных методов обследования:

В ходе исследования не было выявлено статистически значимых колебаний клинических и биохимических лабораторных показателей крови и мочи.

Наиболее информативным показателем степени выраженности воспалительного процесса явилось количество лейкоцитов в поле зрения при микроскопическом исследовании секрета предстательной железы. Согласно протоколу в исследование были включены пациенты с уровнем лейкоцитов более 10 в поле зрения. Динамика количества лейкоцитов в исследуемых группах представлена в таблице 1, на диаграмме 1.

Таблица 1. Динамика количества лейкоцитов в секрете простаты

N* – количество пациентов

Диаграмма 1. Динамика средних значений количества лейкоцитов в секрете простаты

Если до начала лечения обе группы были сравнимы по содержанию лейкоцитов в секрете простаты, то по окончании терапии (на 4 визите) в основной группе у 3 (10%) пациентов отмечалось уменьшение количества лейкоцитов в поле зрения до единичных, что расценивается как норма, в то время, как в группе сравнения по окончании лечения единичные лейкоциты в поле зрения отмечены только у 1 (3,33%) пациента.

Итого, в основной группе по окончании исследования (на 5 визите) у 17 (56,67%) пациентов отмечалось снижение лейкоцитов в секрете простаты до показателя менее 10 в поле зрения, что свидетельствует о значительном уменьшении воспалительного процесса, в то время, как в контрольной группе по окончании исследования только у 9 (30%) пациентов отмечалось снижение лейкоцитов в секрете простаты до показателя менее 10 в поле зрения.

Основная группа: у пациентов основной группы от 1 к 5 визиту не произошло увеличение количества лейкоцитов. От 4 к 5 визиту все вышеописанные показатели сохранили свое численное значение, что может свидетельствовать о терапевтическом постдействии эффекта от курса проведенной терапии.

Контрольная группа: Среди пациентов, получавших один Кетонал, от 1 к 4 визиту количество лейкоцитов уменьшилось у 13 (43,3%) пациентов. Отмечено, что наиболее выраженные изменения содержания лейкоцитов, как и в основной группе, отмечено у пациентов с первоначально зарегистрированным лейкоцитозом в интервале 11-20 (достоверное снижение с 73,33% (22 пациента)

до 40% (12 пациентов)). От 4 к 5 визиту – снижение лейкоцитов в секрете простаты отмечено у 1 пациента с лейкоцитозом >30. В подгруппе с изначально зафиксированным содержанием лейкоцитов в количестве 11-20 к визиту № 5 выявлено повышение данного показателя в четырех наблюдениях (с 40% (12 пациентов)

Несмотря на то, что, согласно протоколу, в исследование не включались пациенты, имеющие 10-и и более кратное увеличение количества патогенных микроорганизмов в постмассажной порции мочи в сравнении с предмассажной и/или у которых были выявлены патогенные бактерии в постмассажной моче при стерильной предмассажной, у большинства пациентов обеих групп при исследовании секрета простаты всё же обнаруживались микроорганизмы в клинически незначимом количестве.

В обеих лечебных группах исследовалось динамика количества липоидных телец в секрете простаты на фоне проведенного лечения, в ходе исследования выявлено закономерное повышение количества липоидных телец в секрете простаты на фоне проведенного лечения.

При этом количество пациентов с умеренным (6-10 в поле зрения) и большим содержанием (>10 в поле зрения) липоидных телец последовательно увеличивается от 1 визита к 4 и 5. В основной группе 13 (43,33%) пациентов к 5 визиту имели большое содержание (>

10 в поле зрения) липоидных телец, тогда как на 1 визите данный показатель был только у 2 (6,67%) пациентов. В группе сравнения количество пациентов, которые имели большое содержание (>10 в поле зрения) липоидных телец не изменилось от 1 к 5 визиту и составило 1 (3,33%) пациент.

Диаграмма 2. Динамика количества липоидных телец в секрете простаты

Результаты трансректального ультразвукового исследования простаты и семенных пузырьков.

При анализе данных трансректального ультразвукового исследования предстательной железы выявлено отсутствие статистически достоверных изменений объёма простаты и поперечного размера семенных пузырьков в обеих группах.

Результаты анкетирования пациентов по шкале NIH-CPSI.

Одним из первичных переменных при статистическом анализе данных исследования являлась субъективная оценка степени выраженности симптомов хронического простатита. Результаты проведенного анкетирования приведены в таблице 2 и на диаграмме 3.

Таблица 2. Динамика суммарного балла по шкале NIH-CPSI

N* – количество пациентов

Диаграмма 3. Динамика средних значений суммарного балла по шкале NIH-CPSI

Приведенные данные свидетельствуют о достоверном уменьшении выраженности симптомов хронического простатита в основной и контрольной группах сразу после 10-дневного курса лечения. При этом наиболее выраженное снижение интенсивности симптомов ХП зарегистрировано в группе, получавшей комплексное лечение (Витапрост® Кетонал), причем, по окончании терапии в группе (Витапрост® Кетонал) зарегистрировано дальнейшее достоверное снижение суммарного балла, которое составило в итоге 13,1±5,05 на 4-ом визите и 11,17±4,78 на 5-ом визите.

Подобной достоверной зависимости в контрольной группе не получено (р=0,567). Это может свидетельствовать о терапевтическом последействии препарата Витапрост®, таблетки (терапевтическое действие которого продолжается с прекращением курса лечения некоторое время), позволяющем наблюдать стойкое снижение выраженности симптомов хронического простатита в сроки последующего наблюдения, сравнимом с продолжительностью курса лечения.

Выраженность болевого синдрома по шкалеNIH-CPSI представлена на диаграмме 4.

Диаграмма 4. Динамика средних значений выраженности болевого синдрома по шкале NIH-CPSI

Сразу по окончании лечения (к 4 визиту) выраженность болевого синдрома в группе (Витапрост® Кетонал) от 0-5 баллов по шкале NIH-CPSI была зарегистрирована у 20 (66,67%) человек, к 5 визиту (через 1 неделю после окончания лечения) количество пациентов с выраженностью болевого синдрома от 0 до 5 баллов составило 26 пациентов (86,67%).

Среди пациентов группы сравнения, по окончании лечения (к 4 визиту) выраженность болевого синдрома составила от 0-5 баллов по шкале NIH-CPSI только у 11 (36,66%) человек, по окончании наблюдения (5 визит) количество пациентов с выраженность болевого синдрома от 0-5 баллов увеличилась еще на 6 человек, и составило 17 (56,66%) пациентов.

Лучшие показатели группы «Витапрост®, таблетки Кетонал, суппозитории ректальные» свидетельствуют о значительном уменьшении выраженности воспаления в этой группе, что привело к значительному уменьшению степени выраженности болевого синдрома у пациентов основной группы по сравнению с контрольной.

Данные проведенного анкетирования свидетельствуют о достоверном снижении выраженности болевого синдрома, характерного для хронического простатита в обеих исследуемых группах. При этом отмечается более выраженное уменьшение выраженности боли в основной группе, причем данная закономерность прослеживается и к завершению исследования (5 визит).

Анализ полученных данных позволил отметить отсутствие достоверного влияния проведенного лечения на качество мочеиспускания у пациентов как основной, так и контрольной группы. Этот факт можно объяснить тем, что превалирующими жалобами у данного контингента пациентов были: наличие боли в области таза и наружных половых органов, чувство дискомфорта в вышеуказанных областях, а также снижение качества жизни в связи с неудобствами и изменением привычного образа жизни, связанного с симптомами основного заболевания.

Сумма баллов (вопросы анкеты NIH-CPSI № 7,8,9) отражает оценку пациентом своего состояния, обеспечивающего определенный уровень качества жизни. Выявлена достоверная закономерность улучшения параметров качества жизни у наблюдаемых пациентов основной группы, как на фоне лечения, так и в период наблюдения до 28 дня.

Так средние значения этой суммы баллов (7,63±1,92 на первом визите) последовательно уменьшались (6,77±1,48 на 4 визите) и 5,8±1,81 на 5 визите. В контрольной группе зарегистрировано достоверное снижение данного параметра только во время проведения терапии.

Оценка эффективности терапии со стороны врача и пациента представлена в таблице 3 и на диаграмме 5.

Таблица 3. Оценка эффективности терапии пациентом и врачом

Диаграмма 5. Оценка эффективности терапии пациентом и врачом

Оценка эффективности проводимой терапии со стороны врача производилась на 4 и 5 визитах.

Сразу после лечения (4 визит), эффект от проводимой терапии был оценен врачом в основной группе «Витапрост®, таблетки Кетонал, суппозитории ректальные», как: выраженный – у 7 (23,33%) пациентов; хороший — у 14 (46,66%) пациентов; удовлетворительный – у 9 (30%) пациентов; неудовлетворительный – не отмечался.

Через 1 неделю после окончания терапии (5 визит), эффект от проводимой терапии был оценен врачом в основной группе «Витапрост®, таблетки Кетонал, суппозитории ректальные», как: выраженный – у 11 (36,67%) пациентов; хороший — у 15 (30%) пациентов; удовлетворительный – у 4 (13,33%) пациентов; неудовлетворительный – не отмечался.

В контрольной группе «Кетонал, суппозитории ректальные», эффект от проводимой терапии был оценен врачом, как: выраженный – у 3 (10%) пациентов; хороший — у 7 (23,33%) пациентов; удовлетворительный – у 17 (56,67%) пациентов; неудовлетворительный – у 3 (10%) пациентов.

В контрольной группе «Кетонал, суппозитории ректальные», эффект от проводимой терапии был оценен врачом, как: выраженный – у 4 (13,33%) пациентов; хороший — у 7 (23,33%) пациентов; удовлетворительный – у 15 (50%) пациентов; неудовлетворительный – у 4 (13,33%) пациентов.

Оценка эффективности терапии пациентом также производилась на 4 и 5 визитах.

В основной группе отмечено преобладание пациентов, оценивающих эффективность терапии как хорошую. Так на визите № 4 это количество составляло 60,0% (18 пациентов). Отмечено достоверное увеличение хорошего эффекта от лечения на визите №5 до 73,33% (22 пациента)

— на 13,33% за счет сокращения количества пациентов с удовлетворительным эффектом от проведенного лечения. Количество пациентов, оценивающих эффективность терапии как выраженную увеличилась с 3,33% (1 пациент, Визит № 4) до 10% (3 пациента, Визит № 5).

В контрольной группе преобладали пациенты с удовлетворительным эффектом (Визит № 4 — 56,66% (17 пациентов)). Улучшение оценки терапии к визиту №5 составило 3,44% (Визит №5 — 60% (18 пациентов)). Выявлено сокращение хороших результатов эффективности лечения с 26,6% (8 пациентов, Визит №4)