Где хранить лекарства

Бады

приложение. правила хранения лекарственных средств | гарант

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 23 августа 2021 г. N 706н

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2021, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения

13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до 15 град. С (далее — прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду — кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

Хранение лекарственного растительного сырья

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2021, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Хранение огнеопасных лекарственных средств

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.

55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

Хранение взрывоопасных лекарственных средств

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ — в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

62. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

66. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее — сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Бад к пище

Бады к пище - что это такое?

Биологически активные добавки к пище, это комплекс компонентов из растительного или животного сырья, проявляющих при приеме с пищей биологическую активность. БАДы занимают промежуток между лекарствами и продуктами питания. Биологическая активность этих комплексов проявляется в самых разных областях. Как дополнительный источник пищевых компонентов они нормализуют и тем самым улучшают функциональное состояние различных систем организма, оптимизируют всевозможные процессы обмена веществ, снижают риск заболеваний обменного характера в организме человека и животных.

Все биоактивные добавки к пище предназначаются для непосредственного употребления во время еды (если они в виде медикаментозных препаратов: таблетки, капсулы, сиропы, капли и пр.) или вводятся в состав пищи.

В постановлении №917 Правительства РФ от 10.08.1988г было санкционировано широкое применение БАД в качестве пищевых добавок в питании населения. Но поскольку не была создана нормативная база производства и классификация БАДов, они не были восприняты официальной фармакологической медициной.

С древнейших времен для человека лекарствами являлись различные отвары, настои, экстракты тех или иных растений или производные различных органов животных. Именно с БАДов начиналась медицина. При одной болезни рекомендовали употреблять в пищу одни продукты, при другой — другие. Со временем, с развитием технологии, научились выделять вещества, проявляющие фармакологическую активность, очищать их и использовать для лечения той или другой болезни. И доныне рецептура древневосточной медицины основана на многокомпонентном составе естественных, а главное имеющих природное происхождение источников. В современном мире это область знаний, ограниченная диетологией с одной стороны и фармакологией, с другой стороны. Академик Тутельян В.А. в 1999 году назвал эту область фармаконутрициология. В этой области огромное место занимают биоактивные вещества (микронутриенты), как компоненты пищи. В формулировке Тутельяна, БАД – это природные (или аналоги природным) биологические комплексы, необходимые организму для создания оптимального режима его функционирования, и которых он не получает с пищей. По своей природе БАД — продукты натурального происхождения (растительного, минерального или животного), прежде всего эссенциальные вещества. Если эссенциальные вещества не поступают в организм это приводит к ухудшению здоровья, вызывает ускорение процессов старения, снижает работоспособность, ограничивает его способность противостоять вредным факторам экологии. Лауреат Нобелевской премии Л.Полинг по значению БАДов писал, что придет время когда врачи будут лечить не артрит или язву, а первопричину этих болезней – недостаток селена, калия и магния.

Классификация БАДов

Современная наука классифицирует БАДы по различным признакам, поэтому имеется множество классификаций БАДов, но все существующие классификации делят БАДы на три главных раздела:

—  нутрицевтики;

—  парафармацевтики;

—  эубиотики.

Хотя в некоторых классификациях, особенно ранних, раздел «эубиотики» отсутствует, так как авторы помещают его в первый или второй раздел.

В 2007 году рядом авторов в журнале «Химия» №9, С. 256-269 опубликована статья «Современные подходы к классификации БАД к пище», в которой БАДы-нутрицевтики подразделяются на группы по компонентам своего состава, являющихся источниками: 1) белка и аминокислот, 2) липидных компонентов и жирорастворимых витаминов, 3) углеводов, 4) пищевых волокон, 5) макро- и микроэлементов, 6) водорастворимых витаминов.

  1. БАДы на основе белковой природы. Состоят из белков яиц и молока с повышенной концентрацией незаменимых аминокислот и усвояемостью до 95%. Применимы для спецпитания спортсменов и для предотвращения заболеваний печени.
  2. БАДы на липидной основе. Многие нутрицевтики на липидной основе содержат жирорастворимые витамины. Восполняют недостаток полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) и нормализуют соотношение ПНЖК двух классов «омега-3» и «омега-6». Используются для усиления антиоксидантных резервов организма, при сердечно-сосудистой патологии, при заболеваниях, вызывающих разрушение липидно-мембранных комплексов.
  3. БАДы на углеводной основе. Характеризуются высоким содержанием инулина, ксилита, фруктозы и глюкозы. Часто углеводные БАД-нутрицевтики готовят в форме сиропов на основе соков из ягод и овощей. Используют при профилактике сахарного диабета и патологиях сердца и сосудов.
  4. БАДы с пищевыми волокнами, содержат пектины, растительную клетчатку, отруби, микрокристаллическую целлюлозу. Используются как сорбенты и обволакивающие средства при дисбактериозах кишечника, их пролонгирующие свойства активно реализуются для удлинения срока действия лекарственных веществю.
  5. БАДы, содержащие макро- и микроэлементы. Список этих нутрицевтиков постоянно расширяется с выявлением роли новых микроэлементов в тканевом метаболизме.
  6. БАДы, содержащие водорастворимые витамины. Не требуют объяснения, название говорит и о содержании, и о применении.

Использование нутрицевтиков решает следующие задачи:

  • ликвидировать недостаток эссенциальных веществ у населения России;
  • создать максимально приближенный индивидуальный профиль питания здоровых людей (который будет учитывать пол, возраст, физическую нагрузку, генетику, биохимическую конституцию, экологию зоны обитания, бытовые условия) к физиологическим нормам;
  • у больного человека изменены физиологические потребности, нужно обеспечить эту потребность в пищевых веществах или методом метаболического шунтирования создать новое звено метаболического процесса;
  • повысить неспецифическую резистентность населения, находящегося в экологически неблагоприятных регионах;
  • увеличить скорость ассоциации и удаления ксенобиотиков из организма;
  • воздействовать на ферментные системы метаболизма отдельных веществ, а особенно токсикантов.

Использование БАД-нутрицевтиков позволит эффективно проводить профилактику атеросклероза. Предупреждать сердечно-сосудистые и злокачественные нарушения, развитие иммуного дефицита, ожирение.

Нутрицевтики – это добавки, которые присутствуют в обычной пище, но в недостаточном количестве. В нутрицевтиках ограничена величина суточных доз компонентов в БАДах (так для большинства витаминов их содержание не должно превышать трехкратную потребность за сутки, а витамина С и витамина Е – не больше чем в десять раз).

Парафармацевтики — регуляторные БАД, поддерживающие функциональную активность органов с целью удержания физиологических границ в пределах нормы. Обычно это минорные компоненты пищи: биогенные амины, олигосахариды, флавоноиды, кофеин. К этой группе относятся и БАДы, регулирующие аппетит. По назначению БАД-парафармацевтики разделяются на следующие группы: 1)общеукрепляющие; 2)тонизирующие; 3)иммуномодуляторы; 4)адаптогены; 5)антистрессоры; 6)регуляторы желудочно-кишечной сферы; 7)регуляторы стабильной работы сосудов и сердца; 8)аппетитогенные; 9)регулирующие функции головного мозга; 10) регулирующие функции внутренних органов (печень, органы мочеполовой системы, поджелудочная железа; 11)регуляторы обмена веществ, включая эндокринную систему; 12)геронтологического назначения.

  1. Общеукрепляющие и
  2. Тонизирующие БАДы созданы на основе женьшеня, пчелиного маточного молочка, пантов оленей, препаратов кислотного гидролиза крови, спирулины и многих других источников, проявляющих общеукрепляющее и тонизирующее действие на организм.
  3. Иммуномодуляторы и
  4. Адаптогены сходны по действию. Так как действие этих парафармацевтиков основано на веществах, которые повышают адаптационные функции организма. Основой их являются те же вещества, что и предыдущих двух с добавлением некоторых специфических компонентов, воздействующих на иммунную и защитную функции организма.
  5. БАДы антистрессоры обладают свойством повышать стрессоустойчивость и работоспособность, благодаря пчелиному маточному молочку, экстракту пассифлоры, цветочной пыльце, раковинам устриц (в виде порошка) и некоторым другим компонентам.
  6. Регуляторы желудочно-кишечной сферы. В эту группу входят парафармацевтики приводящие в порядок кишечную микрофлору; оказывающие противовоспалительное действие; а также проявляющее слабительное действие при запорах и колитах. Действующее начало – порошок топинамбура, листья алоэ и фенхеля, экстракты мелиссы и ромашки, кора крушины, соцветия подорожника.
  7. Парафармацевтики, регулирующие сердечно-сосудистую деятельность. Их достаточно много, и они снижают в крови уровень жира и холестерина, предотвращая их всасывание из кишечника. БАДы содержат соевый лецитин, рыбий жир, хитозан, экстракт брокколи.
  8. Апетитогенные БАДы применяют при низкокалорийном питании.
  9. БАДы, регулирующие функции головного мозга путем улучшения кровообращения в мозгу. Применяются в основном растительные экстракты: гинкго билоба, эхинацеи, кардамона, элеутерококка, женьшеня, лимонника, зеленого чая, родиолы розовой и другие.
  10. БАДы, регулирующие функции внутренних органов (печень, органы мочеполовой системы, поджелудочная железа). В их производстве также используется растительное сырьё: корни девясила, мята, зверобой, можжевельник, подорожник, крапива, черника, хвощ, цикорий, йохимбе и другие.
  11. БАДы-регуляторы обмена веществ, мобилизуют эндокринную систему, помогают выводить из организма токсины, холестерин, радионуклиды. Стимулируют функцию эндокринной системы. Активные ингредиенты — растительные экстракты (имбирь, мята перечная, фенхель, кожица грейпфрута, горечавка, кора сосны).
  12. Парафармацевтики геронтологические, активным началом которых являются акульи плавники. Препараты стимулируют работоспособность, повышают иммунную активность, жизненный тонус.

Эубиотики (Пробиотики). Новый класс препаратов, который также относится к БАДам, — живые микроорганизмы, нормализующие состав микрофлоры кишечника. При лечении разнообразных болезней антибиотиками, погибает нормальная микрофлора кишечника. Кишечная микрофлора выполняет в организме далеко не тривиальную роль. Гибель значительной части нормальной микрофлоры приводит к росту патогенных микробов, развивается дисбактериоз, защитные качества организма снижаются. К пробиотикам относятся бифидобактерии и молочнокислые бактерии, которые являются представителями обычной микрофлоры кишечника.

Пробиотики выполняют в организме следующие роли.

  • подавляют развитие патогенной микрофлоры (бактерии, вирусы, дрожжи, грибки), восстанавливая баланс микрофлоры кишечника;
  • в эпителии толстого кишечника 60% клеток слизистой оболочки являются иммунными компонентами, восстанавливается связь этих клеток с пробиотиками;
  • устраняют проявления дисбактериоза и дисбиоза;
  • оптимизируют пищеварение и нормализируют сократительную функцию кишечника выработкой соответствующих веществ;
  • нормализуют неспецифическую резистентность тем самым предотвращая отрицательное действие радиации, токсинов и прочих вредных веществ, попадающих в кишечник;
  • регулируют время нахождения пищи в кишечнике, замедляя синтез серотонина.

В последнее время объявлена новая подгруппа пробиотиков – пребиотики, которые содержат питательные вещества для микроорганизмов-пробиотиков, преимущественно олигосахариды: фруктаны, глюканы, декстраны, галактоза, инулин, и другие, а также некоторые витамины. БАДы, содержащие пребиотики и пробиотики, называются симбиотиками.

БАДы, по предложению Института питания, можно объединить в квалификационные группы. По рейтингу эти группы располагаются следующим образом:

  1. группа БАДов, влияющих на обменные процессы в тканях (группа содержит в своем составе 7 подгрупп);
  2. группа БАДов, которые поддерживают функцию органов пищеварения (содержит 6 подгрупп);
  3. группа БАДов, которые влияют на работу ЦНС (содержит 3 подгруппы);
  4. группа БАДов, которые регулируют работу сердца и сосудов (содержит 3 подгруппы);
  5. группа БАДов — источников минеральных веществ (содержит 9 подгрупп).

При этом некоторые подгруппы могут быть отнесены к нескольким разным группам.

Другие классификации

Существует схожая классификация БАДов по применению: 1) иммуномодулирующие; 2) для профилактики опухолей; 3) с микроэлементами; 4) антистрессовые 5); для системы пищеварения; 6) для защиты оптимальной работы сердца и сосудов; 7) для повышения памяти, внимания, умственной работоспособности; 8) для повышения физической работоспособности; 9) для регуляции органов дыхания; 10) с витаминами 11) для больных сахарным диабетом; 12) комплексные.

Подобная классификация БАДов других авторов по влиянию на системы организма: 1) антиоксиданты; 2) стимулирующие активность тех или иных органов; 3) для контроля веса; 4) мужские (профилактика простатита, восстановление потенции); 5) женские (климакс, становление лактации); 6) седативные; 7) тонизирующие; 8) поддержание функций органов пищеварения; 9) эубиотики; 10) общеукрепляющие.

ГОСТЫ по БАДам

ГОСТ Р 55793-2021. БАД Требования к прослеживаемости.Разработан в НИИ питания Росакадемии медицинских наук. Утвержден 22.11.13г.  ГОСТ относится к разделу «Продукты пищевые функциональные» и устанавливает требования относительно системы прослеживаемости состава и обращения БАД. Настоящий стандарт регламентирует процедуру идентификации и возможность отследить весь путь от сырья, производства и реализации конкретных БАД до оценки качества продукта со стороны потребителя. Система прослеживаемости должна содержать всю информацию по сырью, технологическим параметрам производства, оценке качества на входном контроле и в процессе производства. Исходное сырье и все комплектующие должны быть соответственно промаркированы, передвижения всех компонентов должны быть тщательно и подробно задокументированы.

ГОСТ Р 56202-2021 БАД к пище. Требования к производству.Разработан в НИИ питания Росакадемии медицинских наук. Утвержден 31.10.14г. Настоящий ГОСТ относится к разделу «Продукция пищевая специализированная». ГОСТ регламентирует, чтобы производство БАД к пище соответствовало принципам GMP. В организации занимающейся производством БАД должны функционировать системы управления качеством, соблюдаться требования к персоналу, производственным помещениям, к наличию соответствующего оборудования, к технологии производственного процесса, к хранению и транспортировке, к документации. Должны быть отлажены механизмы по работе с претензиями потребителей, по изъятию или отзыву несоответствующих БАД, проводиться внутренние проверки.

Безопасность и эффективность БАДов к пище любопытным можно посмотреть в методичке МУК 2.3.2.721-98.

В области по производству и обороту БАД издано 15 нормативных документов. Помимо вышеуказанных ГОСТов и Методических указаний изданы два Закона, пять различных Постановлений (три от Правительства и два от Главного санитарного врача), два Гигиенических требования от СанПиНа, три приказа от Минздрава и два письма от Госэпиднадзора.

Регистрация (сертификация) БАД

Регистрация БАДов к пище– обязательная процедура в законодательстве Российской Федерации. По результатам регистрации выдается (или не выдается) свидетельство о государственной регистрации (СГР) на производство и торговлю Для получения СГР требуется заявка от производителя и доверенность лицу, представляющему документы на регистрацию, от производителя БАД. Кроме этого нужно собрать множество документов: копия свидетельства, что производитель внесен в Единый государственный реестр и поставлен на учет в налоговой инспекции; технологическую инструкцию, технические условия и рецептуру, другие нормативные документы; протоколы испытаний; образцы для проведения санэпидэкспертизы; акт, заверенный печатью производителя, в котором должны быть указаны дата и место отбора образца, дата производства, полное наименование продукта, реквизиты изготовителя; проект этикеток, заверенных печатью, декларация производителя об отсутствии ГМО. Для БАД-пробиотиков требуется на латыни указать род и вид организма, номер штамма, сведений о его регистрации. Обязательно нужна декларация об отсутствии в БАД наркотических и сильнодействующих веществ. В препаратах для спортсменов нужен документ об отсутствии допинговых компонентов.

Кроме того, требуется пояснительная записка по составу БАД с рекомендациями о способе применения препарата и противопоказаниях по использованию, описанию компонентов о их клинической эффективности с протоколами клинического испытания.

Как видим, регистрация, это не такое простое дело и мошенникам здесь сложно пройти. Дело только за тем, чтобы все производители не нарушали технологическую схему, представленную для регистрации. Нужно проверять, есть ли у продавца СГР, но только помните, что СГР, выданные до 01.07.2021 не являются действительными.

В соответствии с ТР ТС 021 2021 изделия БАД помещены в разделе специализированной продукции. Единственный разрешающий документ на её реализацию является СГР. Проводить сертификацию продукта, которая раньше была обязательной, теперь не требуется. Этикетка на продукцию, содержащую биоактивные добавки, должна содержать информацию о наименовании продукции с предупреждением «Не является лекарством», а также: о составе ингредиентов, сроке годности, объёме, дате изготовления, форме выпуска. Должны быть указаны уровни суточного потребления, рекомендация о способах применения, дозировка, условия хранения, противопоказания, ограничения по применению. Этикетка должна включать номера СГР и ТУ, показатель пищевой ценности в кал/г, знак Таможенного союза «ЕАС».

Физиологическое действие

Главные физиологические функции биодобавок это профилактическая, оздоровительная и восстановительная. Профилактическая функция заключается в адаптации к среде обитания с целью профилактики заболеваний. Оздоровительная функция состоит в поддержке здоровья организма на должном уровне с хорошим запасом прочности. Восстановительная – это восстановление и поддержание функций организма после лечения заболеваний с интенсивным использованием антибиотиков. Отсутствие побочного эффекта и токсичности позволяют применять БАДы в течение длительного времени. Применение биоактивных препаратов позволяет не допускать рецидивов и предотвращает переход болезни в хроническую стадию.

Введение в организм человека и животных биоактивных веществ, полученных из животных или растительных источников, приводит к изменению биохимических процессов (если в качестве БАД выступает субстраты, ингибиторы, кофакторы биохимических реакций); изменению уровня абсорбентов, токсинов, лигандов рецепторов, факторов роста естественной микрофлоры кишечного тракта, ингибиторов вредной микрофлоры. Из растительного сырья получают азотсодержащие соединения – алкалоиды, полифенолы и терпеноиды, которые могут препятствовать многим заболеваниям (психотические, онкологические, сердечные и сосудистые заболевания; артериальная гипертензия, воспаление, сахарный диабет, паразитарные инфекции).

БАД, полученные синтетическим путем, отличаются рядом причин. Во-первых, чистотой изготовления. Отсутствие природных микропримесей, которые могут тормозить биологическую активность синтезированного комплекса. Во-вторых, транс-изомеры и рацемическая смесь изомеров синтетических БАДов, могут не только тормозить активность компонентов, но и приводить к образованию токсических продуктов. В-третьих, природные витамины — это множество соединений (самый элементарный витамин С имеет 6 молекулярных форм, каротиноиды больше 620, флавоноидов в общей сложности более 6 тысяч). Синтетические аналоги – это только одна химическая формула из множества возможных.

БАД, содержащие жирные кислоты полиненасыщенного типа (ПНЖК). БАД, содержащие ПНЖК с тремя или шестью непредельными связями («омега-3», «омега-6») благотворно влияют на сердечно-сосудистую, а также нервную системы. Снижают концентрацию холестерина в липопротеидах низкой плотности, замедляют течение болезни Альцгеймера и биполярного расстройства головного мозга.

Антиоксидантное действие. Аэробный метаболизм в организме неизбежно приводит к появлению активного кислорода. Активные формы кислорода вызывают повреждение липидов клеточных мембран и структуры ДНК. Образованные свободные радикалы вызывают онкологические заболевания, дерматит, катарактогенез, повреждение печени и сетчатки глаз, инсульт, артрит, атеросклероз. Антиоксидантные нутрицефтики либо напрямую нейтрализуют радикалы, либо являются кофакторами ферментов. По химическому строению это токоферолы и токотриенолы, полифенолы, аскорбиновая и альфа-липоевая кислоты, каротиноиды и многие другие.

Но неграмотное использование биоактивных добавок недопустимо поскольку это может привести к непредсказуемым последствиям. Для избежания аллергической реакции нельзя принимать более одного парафармацевтика и через пару недель делать перерыв, дабы избежать привыкания. Принимать БАДы вместе с едой и пить больше воды. Посоветоваться с врачом. Не употреблять добавки с неизученными экзотическими компонентами. Только в таком случае можно будет получить пользу от употребления биодобавок. 

Производители БАД

Биоактивные вещества получают путем экстракции животных, растительных и неорганических комплексов. Это многоэтапный процесс, требующий много времени и сложного оборудования. Некоторые производители пытаются экономить на производственном процессе, что отражается на эффективности конечного продукта, и это приводит к многочисленным высказываниям о бесполезности и даже вредности БАДов. Этому же способствует отсутствие требования на проведение клинических испытаний, которые в обязательном порядке проводятся в случае лекарственных препаратов. Документ о регистрации указывает лишь на отсутствие отрицательного влияния на жизнь и здоровье человека. Препараты, произведенные с точным соответствием технологических норм и правил, не только не имеют отрицательных моментов, но оказывают реальную помощь в поддержании здоровья. Рекомендуется использовать БАДы: для восполнения дефицита недостающих веществ (витаминов, микро- и макроэлементов); для укрепления иммунитета; для нормализации функций организма; при выведении токсических и радиоактивных веществ; для повышения сопротивляемости отрицательным факторам среды; в комплексах для профилактики хронических заболеваний. Некоторые БАДы являются отличными антиоксидантами, другие способны нормализовать кишечную микрофлору, третьи используются в препаратах для снижения веса, четвертые применяются в профилактических целях, предупреждая нарушения обмена веществ.

При использовании добавок важно соблюдать некоторые принципы.

  1. Синдромный принцип. Использование БАД нужно применять с учетом выраженных симптомов болезни.
  2. Принцип адекватности и оптимальности. Важно учитывать характерные признаки заболевания, особенности его протекания и соблюдения дозировки.
  3. Принцип этапности. На каждой фазе заболевания должны быть свои дозировки.
  4. Принцип комбинирования и системности. БАДы должны быть совместимы с назначенными лекарствами и другими БАДами. При этом на первых фазах болезни они должны снимать симптомы болезни, а при завершении лечения бороться с токсическими эффектами от приема лекарств.
  5. Принцип осторожности. Особенно важно правильно подобрать нужный препарат, учитывая вероятность массового количества подделок. Поэтому:

—  выбирать надежного и проверенного производителя; за подделкой лекарства следит государство, за качеством БАД следит только производитель;

—  не следует «лечить» БАДами серьезные болезни, нужно использовать для этих целей медицинские препараты;

—  не допускать психологической зависимости от реклам, тем более, что цены на БАДы часто астрономические — по принципу «чем дороже – тем лучше».

Положительные стороны БАДов по сравнению с лекарствами.

  • Действующее вещество ниже терапевтических доз.
  • Действие на организм не выходит за пределы индивидуальных физиологических норм.
  • Отсутствие побочных (токсических) эффектов (или они слабее).
  • Могут снимать токсикоз, от действия лекарственных синтетических препаратов.
  • Они не аккумулируются в организме.

К настоящему времени зарегистрировано около 800 производителей БАД, которые выпускают почти четыре тысячи зарегистрированных наименований. В России лидером по популярности и по количеству производимой продукции является компания «Эвалар», а лидером наименования признан «Капилар». Остановлюсь на производителе ООО «КоролёвФарм». Компания ООО «КоролёвФарм» (ранее, до 2009 года — ООО-фирма «Саша») была организована в 1991 году. В 2007 годуbadkpishe2

компания сертифицировалась на соответствие требованиям международных стандартов ISO 9001 : 2001. В 2008 году награждена Золотым сертификатом качества. Подробнее об истории фирмы можно посмотреть на страничке сайта https://www.gumirov1963.ru/kompaniya/istoriya.html. Компания занимается производством косметической продукции и производством продукции БАД. ООО «КоролёвФарм» производит собственные экстракты и нанокосметику. Компания имеет собственную лабораторию, которая проводит физико-химические и микробиологические испытания для проведения контроля качества в соответствии с международными стандартами. Компания «КоролёвФарм» производит всю свою продукцию в полном соответствии с технологическим регламентом и рецептурой, что гарантирует качество конечного продукта.

Рынок БАД

Первые регистрации БАД в России отмечены в 1994 году, когда они начали активно продвигаться. Крупнейший производитель БАД Соединенные Штаты Америки (на сегодняшний момент до 35%), на втором месте Евросоюз (32%, в основном Германия и Франция), на третьем месте Япония (18%). Зато Япония на первом месте по потреблению – 90% населения. В последние годы динамично развивается рынок БАД и в России, активно вытесняя лекарственные средства. Аптечные продажи БАД (больше трех тысяч наименований) находятся на втором месте за лекарственными препаратами. Многие фармацевтические производители (почти 20%) попутно занимаются производством БАДов.

Повышенный интерес к БАДам объясняется рядом причин:

— у БАДов нет клинических испытаний, как у лекарственных средств, от них требуют только проверку на токсичность и гигиену;

 — БАДы не имеют конкретных рекомендаций по их использованию, что позволяет производителям более широко рекламировать препарат;

 — продажа лекарственных средств возможна только в аптеках, для продажи БАДов достаточно лицензии на торговлю продуктами питания;

 — большинство лекарственных средств отпускаются по рецепту (на которые запрещена реклама), а все БАДы безрецептурные.

Этим и воспользовались продавцы биодобавок. Скрывая возможное негативное воздействие, они расширяют в рекламе потенциальные возможности БАДов. Реклама является главным фактором, обеспечившим ажиотаж вокруг БАДов. В последнее время к рекламе биоактивных добавок установлены ограничения:

  • — в рекламе БАДов запрещается использовать слова «лечит», «излечивает» и аналогичные;
  • — не допускаются к рекламе продукты, не прошедшие гос.регистрацию;
  • — информация не должна превышать эффекты, согласованные при регистрации;
  • — запрещено рекламировать БАД, как единственно возможное, самое эффективное, не имеющее побочных эффектов средство;
  • — не должна подрывать веру потребителя в эффективность других средств;
  • — недопустимо создавать у потребителя впечатление, что натуральность сырья БАД, есть гарантия его безопасности;
  • — должна содержать информацию о необходимости проконсультироваться с врачом.

При работе с потребителями БАД, продавцам нужно формировать у них мнение, что регулярность применения биодобавок к пище обогащает рацион эссенциальными активными веществами и соединениями. Сегодня на рынке БАД разворачивается конкурентная борьба российских производителей и зарубежных компаний. Конкуренция охватывает все параметры: цену, качество, оригинальность упаковки, дистрибуцию. Необходимо информировать покупателей по оценке эффективности и качества российских и зарубежных БАДов с целью увеличения доли рынка. Прогнозируют два направления развития рынка БАД: через географическую экспансию и путем привлечения других социальных групп покупателей. Для России оба этих пути доступны. На Москву и Петербург приходится третья часть российских продаж биодобавок, для освоения других регионов достаточно умножить рекламные кампании и усилить связь производителей с региональными оптовиками. Более сложной задачей является привлечение молодежи. Средний потребитель в Москве имеет возраст 40 лет, а в Европе и США – это молодые люди. Стратегический путь – правильная рекламная стратегия и разработка новых каналов продажи: здоровый молодой человек не пойдет сам в аптеку. Требуется создавать специализированные магазины здорового питания, продавать биодобавки в фитнес клубах и тому подобных структурах. Сейчас в аптеках продается 63% всех БАДов, 14% — прямые продажи, 8% — в офисе кампаний, 7% — в спецмагазинах.

Усцелемов М.Е.

Оцените статью
БАДы и Правильное питание
Добавить комментарий

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.